国家组织药品联合采购办公室近日发布《全国药品集中采购拟中选结果公示》,标志着第七批国家组织药品集中采购收官。根据国家医疗保障局的信息,本次集采有60种药品采购成功,拟中选药品平均降价48%,按约定采购量测算,预计每年可节省费用185亿元。

  与医保目录调整谈判砍价不同,国家药品集采由企业自主报价,同品种竞价,有另一套运作方式。此次国家药品集采与以往有何不同?对医药产业发展会产生哪些影响?针对这些问题,记者采访了相关人士。

  扩大范围——

  涉及31个治疗类别,平均降价48%,群众获得感持续增加

  药品集采是通过汇总医疗机构的实际临床需求,来换取药企以较低的价格提供药品。所以每次集采的品种以及各个品种的采购量,会根据临床需求进行调整。此次集采,涉及31个治疗类别,包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。按集采前价格测算,7批集采294个药品涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。这意味着,集中带量采购已成为公立医院药品采购的重要模式。

  南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海告诉记者,前五批次集采共涉及218种化学药,覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病、抗肿瘤等常见病、慢性病、重大疾病、罕见病用药;第六批集采药品首次由化学药扩展到生物药领域,将16个第二、三代胰岛素纳入集采范围;前六批集采消化道代谢、抗感染、神经系统、心血管系统、抗肿瘤用药数量纳入较多。这次在原有基础上继续扩围,群众的受益面更广了。

  相较于前六批国家集采价格平均下降53%的幅度,本次拟中选药品平均降价48%,在一些人眼里“比较温和”。对此,国家医保局有关负责人认为,原因来自三个方面:其一,近年来,医保部门加强价格治理,总体上看各省份药品价格更加透明;其二,省级带量采购在推进中,本次集采部分品种已纳入地方集采,在国家集采前价格水平已经下降;其三,经过多轮集采,企业竞争更加理性。

  虽然降价幅度略显平淡,但未来群众的获得感不会打折。此次集采不仅纳入了更多新药,而且一些药品的价格降幅较大。

  以肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊为例,每粒平均价格从108元下降到18元,一个治疗周期可节约费用8100元。降血压领域,首次纳入缓控释剂型,硝苯地平控释片降价58%,美托洛尔缓释片降价53%,高血压患者用药负担明显减轻。抗病毒药物奥司他韦每片从平均4.5元降至1元。此外,美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的碘帕醇等4个原研药中选,平均降价67%。

  此次,平均每个药品品种有5.4家企业中选,供应多元化和稳定性进一步增强。按照国家医保局的安排,患者有望在今年11月用上此次中选的药品。

  规则升级——

  建立“一省双供”模式,强化履约责任,防范私下议价

  经过6次集采,集采规则也有细微调整,考量更周到,操作性也更强了。中国药科大学国际医药商学院院长常峰将此次集采规则升级总结为五大亮点,包括带量比例更加科学、“一省双供”保障供应、“品间熔断”缩小价差、批件管理防范围标、政策协同持续深化等。

  从带量比例更加科学这个角度来说,此次国家集采,抗生素带量比例较普通药品比例降低10%,特殊级抗生素药品进一步降低,可在一定程度上抑制抗生素滥用,体现了医保和卫生健康等部门政策协同配合。

  此次规则升级,比较受关注的是“一省双供”模式的建立。近年来,集采中标企业断供事件屡屡发生。比如,2021年8月,华北制药在山东断供第三批集采中选品种布洛芬缓释胶囊,产生了比较恶劣的社会影响。

  “临床用药必须保证连续性,一旦企业断供,就会影响患者的治疗,这是在国家集采中必须解决的。”顾海告诉记者,“一省双供”不仅强化企业履约责任,也为患者提供了“双保险”——即便主供企业断供,副供企业马上就能接上。常峰认为,“一省双供”为满足市场需求提供了更保险、更直接的手段,也可有效降低各地选择替补企业的行政成本。

  7月12日,在头孢米诺钠注射剂报价现场,4家药企因为报价高于最低价的1.8倍且出价低的企业较多,遭遇“品间熔断”直接出局。此次集采新规则“品间熔断”,是把不同品种的价差放在同一水准进行比较,这在一定程度上增加了企业报价考量的难度以及不确定性,更有效制约少数同类品种企业私下议价。

  有关部门注意到,利用有效注册批件恶意和随意转让,可能绕过被圈定的关联企业的规则,形成围标现象,因此,集采规则将“关联企业”内涵拓宽,防止集采过程中部分企业钻空子。

  竞争加剧——

  单个品种竞争对手更多,企业期待集采政策保持稳定

  7月12日,南京酷热。离全国药品集中采购申报信息公开大会开始还有一个多小时,会场一多半座位已经坐满。服务员走到每个与会者身边,递上矿泉水,还有两个小面包。此时记者还没明白这一操作的深意,直到会议不间断地开到中午1点以后,才发现大家确实没有空闲吃午饭。

  “心里一点底都没有。”记者询问几位企业代表,得到的答案如出一辙。

  此次集采的药品,去年在公立医疗机构的合计销售额约700亿元,哪家企业能舍得丢掉这样的市场?但参与企业295家,单个品种竞争对手更多,14个品种报价厂家超过10家,因此,如何报价考验企业的实力和智慧。

  “磷酸奥司他韦胶囊,75毫克乘以30粒/盒,广东东阳光药业有限公司, 29.97元。”主席台上,启封人将企业报价单启封后,宣读人读出品名、剂型和报价,公证人、监督人分列两侧,监督整个过程。

  295家企业488个产品参与投标,这样的程序重复着,让外行人感到十分无趣。但现场一直非常安静,企业代表们注意力高度集中,不停地记录、计算,空气中弥漫着紧张。

  “可以发朋友圈了吗?”报价刚结束,结果还没公布,一家企业的代表已经一脸喜悦——按照公布的报价,他心里有数了!

  此次,217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中,6家国际药企的6个产品中选,211家国内药企的321个产品中选,投标企业中选比例73%。竞争激烈,中选值得庆祝,当日结果公布之后,多家上市公司都公布了中选喜讯。然而,即便中选,也是有人欢喜有人忧。

  “不参与集采,就是死路一条,参与了,利润一直在降。”一家小规模药企的代表向记者“倒苦水”。

  但是,以最低价中选吗替麦考酚酯胶囊的湖南华纳大药厂股份有限公司的代表却信心满满。“上一次我们也中选了,而且一直稳定供货,我们有信心做得更好!”

  “没有集采之前,我们要面对几千家医院10多万家药店,集采后,客户更集中,我们有精力专注于研发生产。”一家国内头部药品企业的代表告诉记者,目前,国内的药品生产企业近5000家,集采就是一个优胜劣汰的过程,能够引导产业提高集中度,走向更高质量发展。谈及未来,这位代表表示:“我们期待集采能够保持政策稳定性,这样企业才能以更长远的眼光谋划发展。”

  “集采的目的不是一味降价,而是为了医保基金、药企和患者的三方共赢。”一位业内人士表示,药品价格不会无限下降,集采将药价虚高的“水分”挤出之后,药品价格最终将趋于合理,企业也将获得合理的利润和预期。