全国人大常委会表决通过疫苗管理法

作者：蒲晓磊发布时间：2019-07-01 10:15:47

6月29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法。会议结束后,全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。

在加强疫苗管理方面有何新的举措?法律规定如何体现“最严厉的处罚”?怎样确保预防接种的安全性问题?

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针对疫苗管理法有关问题,相关部门负责人回答了媒体记者的提问。

明确疫苗全过程监管责任

《法制日报》记者提问:疫苗管理法在加强疫苗管理方面有何新的举措?药品监督管理部门如何落实这些举措?

国家药品监督管理局药品监管司司长袁林在回答记者提问时说,疫苗管理法在原来的药品管理法基础上,全面加强了监管。不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任,而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任,根本目的就是要全面加强疫苗的管理,保障疫苗的质量。相关制度的设定、措施和要求,是比较全面、系统和具体的。

袁林介绍说,疫苗管理法要求全面落实各方的责任。这里强调:要强化落实企业的主体责任。要求疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期的质量管理负责,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；要落实地方各级政府的属地责任。在疫苗管理法中,对省、自治区、直辖市人民政府,还有对县级以上地方人民政府的疫苗安全管理工作,都提出了明确的分工和相关的要求。

同时,还要落实各个部门的责任。首先明确了药品监督管理部门的责任,明确由国务院药品监督管理部门负责全国的疫苗监督管理工作。同时也明确了国务院卫生健康部门负责全国的预防接种监督管理工作,还有其他各个相关部委、部门在各自的职责范围内,负责和疫苗有关的管理工作。

“要坚决贯彻习近平总书记提出的‘四个最严’要求,进一步严格责任追究,对履职不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行监管和检查职责的药品监督管理部门,卫生健康主管部门的责任人员,也规定了非常严厉的处理的措施。”袁林说。

明确规定要严格处罚到人

疫苗管理法规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰指出,在法律中一般说从重不是完全刑法意义上的,疫苗管理法非常鲜明地作出这一规定,是表明了一个态度,就是对违反本法构成犯罪的行为,在刑法的适用上要从重,是这个意思。刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整,但是总体上说按照刑法定罪量刑。

袁杰介绍说,在法律责任方面,疫苗管理法根据不同情节规定了不同的法律责任,处罚形式比较多。

“对假疫苗、劣疫苗严惩不贷,对数据造假、资料造假,骗取公众信任的,严惩不贷。对违反有关质量管理规范、运输管理规范,特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者,严惩不贷。”袁杰说。

国家药品监督管理局局长焦红说,疫苗管理法做到了最严厉的处罚。对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

焦红说,疫苗管理法对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管,有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

细化规定确保操作规范化

疫苗管理法有哪些具体规定,来确保预防接种的安全性问题?

对此,国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢介绍说,疫苗管理法从疫苗的研制、生产,流通到使用,每一个环节都突出了安全性问题。疫苗使用的关键,就是安全、有效,这一点在疫苗管理的整个链条中都要体现。

崔钢指出,保证疫苗的质量,保证疫苗的安全性、有效性,涉及到卫生健康系统,主要负责疫苗的使用,怎样把好的疫苗给群众打上去,疫苗管理法中有几个特别的规定。

一方面,对于接种单位的设置,设定了必要的条件,包括机构资质、硬件的条件、人员准入的条件,都有严格的要求。另一方面,对疫苗的管理,进入到疾控系统、进入到使用单位,如何使疫苗在流通过程中、在使用环节保证质量和安全,在运输储存过程中,怎样保护疫苗的有效性,都要严格地按照相关规范去操作。

“在实施过程中如何规范地操作,也是疫苗管理法的亮点。在实施预防接种工作中,将多年实践积累下来的工作经验进行总结,完善流程,比如我们常说的‘三查七对’,就是在实施的过程中怎样了解受种者的相关情况,能不能接种,医务人员要检查,比如说疫苗的有效期,疫苗的剂量,通过什么途径接种,是打胳膊,还是其他部位,通过法律来规范化。一方面使我们的服务更加规范,另一方面使老百姓更加放心。”崔钢说。

来源：法制日报

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