案由：药品行政保护

　　一审案号（１９９６）一中行初字第７０号

　　二审案号（１９９８）高行终字第７号

　　一审合议庭成员：审判长：张存英；代理审判员：吴月；代理审判员：李正旺

　　二审合议庭成员：审判长：何谢忠；审判员：郭宜；代理审判员：赵宇晖

　　当事人基本情况：

　　上诉人（一审原告）：某荷兰公司。

　　被上诉人（一审被告）：国家药品监督管理局。

　　被诉具体行政行为：

　　１９９５年７月２７日原国家医药管理局药品行政保护办公室作出药行保结字（１９９５）第１号《审查结论通知书》，认定某荷兰公旬申请的“盐酸氟西汀”药品行政保护问题。因该药品在荷兰的１８１６５４号专利只是一个方法专利，尽管该１８１６５４号荷兰专利享有美国第４３又４０８１号专利的优先权，但由于两国专利法的保护范围不同，因此，两份专利的权利要求书中所保护的发明内容完全不同。根据《药品行政保护条例》（以下简称《药保条例》）第五条第（一）项的规定，申请行政保护的药品专利应当是１９９３年１月１日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的，即必须是药品的物质专利。“盐酸氟西汀”药品的１ ８１６５４号荷兰专利，在１９９３年１月１日前是可以受到中国专利法保护的。因此，１８１６５４号荷兰专利不属于药品行政保护的范畴，其申请行政保护不符合《药保条例》第五条第（一）项规定的条件，决定不给予某荷兰公司关于ＰＲＯＺＡＣ胶囊及其活性成份“盐酸氟西汀”以行政保护。某荷兰公司不服上述审查结论，于１９９５年８月２５日向原国家医药局申请复审二同年１２月１日原国家医药局作出药行复字（９５）第４号《复审结论意见书》，维持了药行保结字（９５）第１号《审查结论通知书》。某荷兰公司不服，于１９９６年８月２０日向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

　　一审法院审理结论

　　北京市第一中级人民法院经审理认为，某荷兰公司持有的１８１６５４号荷兰专利无论从专利的名称还是从专利要求的内容，均可以认为是一项药品制备方法发明，且根据当时荷兰实施的专利法关于对物质本身不授予专利权的规定，该专利不可能是药品发明专利，依照１９９３年１月１日以前中国专利法的规定，药品方法发明是可以受到独占权保护的。因此，该专利不属于药品行政保护范围。根据《药保条例》第五条的规定，不给予“盐酸氟西汀”药品行政保护是正确的。原国家医药局所作审查结论事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予支持。某荷兰公司根据当时适用的荷兰专利法“对一个物质制备方法授予的专利可以延及到用此方法得到的产品”的规定，将１８１６５４号荷兰专利视为产品发明专利，并取得独占权，没有充分的事实及法律依据。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决：一、维持原国家医药管理局作出的药行保结字（９５）第１号《审查结论通知书》，二、驳回某荷兰公司的诉讼请求。

　　上诉理由及请求：

　　一审判决后，某荷兰公司不服，向北京市高级人民法院提起上诉，其主要理由是：一审判决对具体行政行为的程序是否合法性没有审查，《审查结论》和《复查结论》分别是以国家医药局药品行政保护办公室和复审委员会的名义作出的，一审法院认定其合法不符合药保条例规定的行政主体要求；被上诉人在一审中未尽举证责任，其认定申请保护的药品应是产品专利形式的专利权，才能给予行政保护，但在一审过程中始终未举出支持其主张的法律依据；上诉人在一审庭审时提供的重要证据，如荷兰专利局副局长和美国贸易代表的证据经当庭质证，被上诉人未表示异议，但一审判决既不认定也不评断；一审判决认定事实错误，该判决无视荷兰１８１６５４号专利的基础是美国４３２３７９号专利申请的确凿证据。１８１６５４号荷兰专利是以有关“盐酸氟西汀”药品发明的４３２３７９号美国专利为基础的优先权申请，其申请内容完全包含在美国的专利申请中。依照《巴黎公约》和中国专利法的规定，后一申请同在先申请必须是“同样的主题”的“相应申请”产后者才能享有优先权。因此，１８１６５４号荷兰专利申请涉及的同上述美国专利申请的主题同样的发明，即“盐酸氟西汀”药品的产品发明。而一审判决对这一重要事实未予认定，却错误地将１８１６５４号荷兰专利认定为一项药品制备方法的专利。

　　上诉请求

　　撤销一审判决；判决被上诉人国家药品监督管理局给予“盐酸氟西汀”药品行政保护；判决被上诉人赔偿经济损失。

　　被上诉人答辩意见

　　被上诉人认为：本案诉讼双方所争议的一个核心间题是，申请行政保护的药品是否应在申请人所在国获得产品专利权。对此，从中美两国政府签订的《关于保护知识产权的谅解备忘录》（以下简称《备忘录》）的背景来看，所要解决的是对部分在美国已取得产品专利的美国药品发明如何在中国进行补偿保护的问题。最后，通过两国政府磋商一致同意以行政保护的形式在１９８６年至１９９３年１月１日期间取得的产品专利权的药品和农业化学物质产品，在中国进行适当保护。所以只有药品的产品专利才谈得上行政保护问题。为此，中国政府制定、颁布的《药保条例》规定，申请药品行政保护的第一项条件是１９９３年１月１日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的。显然，只有获得产品专利权的药品才符合这一条件，因为方法专利在当时依照中国专利法是可以得到保护的。申请行政保护的第二个条件是，在上述期间内，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的一项药品的产品发明权，即产品的专利权。由于上诉人在荷兰获得的１８１６５４号专利并非“盐酸氟西汀”产品专利，而是一个制备方法的专利。因而不能给予行政保护；上诉人称“盐酸氟西汀”在荷兰享有独占权是不确切的，因为《备忘录》和《药保条例》中所称的“独占权”实际上是指专利权。因为考虑到行政保护的地域原则和专利独立原则不宜在《备忘录》中体现我国对外国的产品专利进行追溯保护的内容，而使用“独占权”的字样以代替专利权。上诉人试图以４３２３７９号美国专利的性质来证明１８１６５４号荷兰专利的性质，也是不能成立的。因为专利权具有地域特点和独立的原则，所以，１８１６５４号荷兰专利的性质只能根据其权利要求的内容和当时荷兰专利法的有关规定来判断，而不是４３２３７９号美国专利。上诉人提供的荷兰专利局在１９９４年对１８１６５４号专利补发的《追加保护证书》，无论其保护期限和保护范围有什么变化，都不能追溯改变荷兰专利局根据 １９６８年专利法授予的１８１６５４号专利的性质。上诉人称《审查结论通知书》和《复审结论意见书》是以被上诉人的内部机构药品行政保护办公室和复审委员会的名义作出的，因而是不合法的。而事实上上述机构是被上诉人依据《药保条例》及其《实施细则》等有关规定设立的专门行使审查药品行政保护职权的机构、其所作的行政行为就是被上诉人的行政行为。总之，一审判决正确，请求二审法院判决维持。

　　二审查明的事实、理由和判决结果

　　上诉人某荷兰公司系美国某公司的子公司。１９７４年１月１０日，美国某公司向专利商标局申请名为“芳氧基苯丙胺酸”的产品发明专利，申请号为４３２３７９号，并于１９８２年获得专利权，专利号为Ｕ.Ｓ４３１４０８１号。

　　１９７５年１月７日，美国某公司根据上述专利申请向荷兰专利局提出了对于制备上述产品的方法专利申请，申请号为７５００１８６号，该方法专利申请于１９８７年１０月１４日获得荷兰专利局颁发的专利证书，该专利证书载明的具体内容是：专利号为１８１６５４号，专利名称为“由３－甲胺基－１－苯丙基苯醚衍生物制成可供服用的药物的制备方法，以及３－甲胺基－１－笨丙基笨醚衍生物的制备方法”，该专利享有１９７４年在美国提出的４３２３７９号专利申请的优先权；批准日为１９８７年９月５日，专利的保护期限至１９９５年１月６日。１９８９年６月２８日荷兰药品审评局批准某荷兰公司ＰＲＯＺＡＣ百优解，２０ＭＧ胶囊（成份：盐酸氟西汀）特许专卖。

　　１９９３年８月９日，美国某公司将其所有的１８１６５４号荷兰专利转让给某荷兰公司。同年１０月２１日某荷兰公司经申请取得中华人民共和国卫生部发给的《进口药品注册证》，又于次年２月１７日与江苏省苏州市对外贸易公司签定了“盐酸氟西汀”药品在中国销售的《成品供应协议》。１９９４年７月５日，荷兰专利局根据美国某公司１９９３年６月２９日的申请，发给某荷兰公司１８１６５４号荷兰专利追加保护证书，追加保护产品名“盐酸氟西汀”法定保护期限延长至２０００年１月６日。

　　１９９４年５月１８日，某荷兰公司委托华科医药知识咨询中心代理其在中国申请“盐酸氟西汀”药品（商品名：百忧解）的药品行政保护。华科医药知识咨询中心代理其向原国家医药管理局药品行政保护办公室提出申请时，转交了１８１６５４号荷兰专利证书及迫加保护证书、专利转让证书、药品特许专卖注册通知书、成品供应协议等文件副本。１９９４年１２月８日原国家医药管理局药品行政保护办公室发布第七十一号受理公告，公告期间无人提出异议。１９９５年７月２７日，原国家医药管理局药品行政保护办公室作出药行保结字（９５）第１号《审查结论通知书》，认为美国某公司于１９７５年１月７日向荷兰专利局申请了盐酸氟西汀的专利，专利号为１８１６５４。因为当时的荷兰专利法，只保护方法，对物质本身不授予专利，不允许将产品的权利要求包括到该发明的权利要求中，因此，１８１６５４号荷兰专利的三项要求全部为制备方法。１８１６５４号荷兰专利尽管享有美国第４３１４０８１号专利的优先权，但由于两国专利法保护的范围不同，因此两份专利的权利要求书中所保护的发明内容完全不同，鉴此，１８１６５４号荷兰专利为一方法专利。《药保条例》第五条第（一）项规定，申请行政保护的药品专利应当是１９９３年１月１日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的，即必须是药品的物质专利，这是药品行政保护的基本条件。盐酸氟西汀的１８１６５４号荷兰专利为一药品的制备方法专利，药品的制备方法专利，在１９９３年１月１日前是可以受到中国专利法保护的。因此，１８１６５４号荷兰专利不属于药品行政保护的范围，其申请行政保护不符合《药保条例》第五条第（一）项规定的条件，决定不给予某荷兰公司关于ＰＲＯＺＡＣ胶囊及其性行成份盐酸氟西汀以行政保护。某荷兰公司不服上述审查结论，于１９９５年８月２５日向国家药品监督管理局申请复审，并补充提交了荷兰专利局副局长关于１８１６５４号荷兰专利的证词等材料，用以证明“盐酸氟西汀”药品在荷兰享有产品独占权。国家药品监督管理局复审委员会于同年１２月１日作出药保行复字（９５）第４号《复审结论意见书》，维持了药行保结字（９５）第１号《审查结论通知书》。

　　二审法院经审理认为，药品行政保护是中国政府根据与有关国家、地区缔结的有关药品行政保护的双边条约或协定，对外国药品独占权人的合法权益在中华人民共和国给予保护的行政措施。某荷兰公司所在的荷兰王国系欧共体成员国，根据中欧签订的保护知识产权《会谈纪要》，可以向中国药品行政主管部门申请药品行政保护。中华人民共和国国务院制定颁布的《药保条例》，是根据《备忘录》和《会谈纪要》制订的，是药品行政主管部门审查药品行政保护的法律依据。该《药保条例》规定了申请药品行政保护的权利人向中国药品行政主管部门提出药品行政保护申请时，应具备下列条件：（一）１９９３年１月１日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（二）１９８６年１月１日至１９９３年期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。《药保条例》第八条第（二）项同时规定了申请人在提出药品行政保护时应当报送其所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本。某荷兰公司申请“盐酸氟西汀”药品行政保护时，用以证明该药品在荷兰享有独占权的文件副本荷兰专利局颁发的１８１６５４号荷兰专利证书，根据当时的荷兰专利法（１９６８年发布）第四条规定，专利权如果授予制备一种物质的方法或者对其改进的方法，此专利权也延及该物质，只要该物质是按照此专利方法或者用上述改进的方法制备的，对该物质本身则不授予专利权。据此，应当确认荷兰１８１６５４号专利是一方法专利，其专利保护范围只限于该专利方法及按照此方法制备的物质，而不能禁止他人按照其他方法制造、使用或者销售与其相同的物质，即在法律意义上该专利对于“盐酸氟西汀”药品不具有完全的排他性。方法专利在１９９３年１月１日之前是可以依据当时的中国专利法申请保护的。某荷兰公司提供的１８１６５４号荷兰专利追加保护证书，只能证明该专利保护期限的延长．而不能证明１８１６５４号荷兰专利对“盐酸氟西汀”药品具有权利范围扩大的作用。虽然，１８１６５４号荷兰专利是以美国４３２３７９号专利申请为优先权申请的，但专利的保护范围是由各国专利法确定的，所以，１８１６５４号荷兰专利的保护范围不能因此而不受荷兰专利法的限制。荷兰专利局副局长威廉尼尔弗尔特（Ｗｉｌｌｅｍ Ｎｅｅｒｖｏｏｒｔ）的证言，不符合《药保条例》第八条第（二）项规定的由其“所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权文件副本”的法定要件，同时该证据所证明的内容也缺乏事实和法律依据。关于１８１６５４号荷兰专利性质，中国政府的主管部门依据《备忘录》和《药保条例》的规定，有权在审查某荷兰公司提交的１８１６５４号荷兰专利文件的基础上，依法予以确认。某荷兰公司的委托代理人所称“１８１６５４号荷兰专利的性质应由荷兰专利局说了算”一辞，显然违背了《备忘录》第二条关于申请行政保护的产品发明权利人应当向中国主管部门提出申请并提交有关材料，由中国政府的主管部门依照中国法律、法规审查批准的规定，本院不予采纳。根据某荷兰公司申请“盐酸氟西汀”药品行政保护所提供的上述证明文件，不能证明该药品１９８６年１月１日至１９９３年１月１日期间在荷兰享有禁止他人制造、使用或者销售的独占权。原国家医药管理局认定“盐酸氟西汀”的荷兰专利（专利号为１８１６５４）是一个方法专利，不属于药品行政保护范围，事实清楚，证据确凿，所作的药行保结字（９５）第１号《审查结论通知书》不给予某荷兰公司盐酸氟西汀（商品名ＰＲＯＺＡＣ胶囊剂）行政保护符合《药保条例》第五条规定。该《审查结论通知书》虽以药品行政保护办公室的名义作出存在程序上的瑕疵，但不足以影响该行政行为的合法性。一审法院判决维持原国家医药管理局的药行保结字（９５）第１号《审查结论通知书》是正确的。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决维持一审判决。

　　分析意见：药品行政保护是依据我国政府与有关国家和地区签定的双边条约或者协定，对外国药品独占权人的药品在我国给以行政保护的法律措施。

　　药品行政保护是依据我国政府与有关国家和地区签定的双边条约或者协定，对外国药品独占权人的药品在我国给以行政保护的法律措施。本案就是尸起外国公司依据《中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录从向我国药品行政保护部门申请药品行政保护而引起的一件涉外行政诉讼案。

　　根据当事人争议的焦点，涉及本案的主要有两个问题：１．申请药品行政保护是否必须有一个有关该药品的产品专利？２．某荷兰公司申请的“盐酸氟西汀”药品在荷兰是否享有独占权？

　　对此分析如下：

　　第一、关于申请药品行政保护是否必须有一个有关该药品的产品专利权的问题。这一间题涉及到被上诉人作出的具体行政行为是否符合《中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录》中有关申请药品行政保护的条件的规定。根据《备忘录》的有关规定，申请药品行政保护的前提条件必须是该药品在其所在国享有独占权。而被诉的具体行政行为认为申请药品行政保护的药品必须在其所在国有一个有关该药品的产品专利权。因为，上诉人申请保护的“盐酸氟西汀”药品在荷兰的１８１６５４号专利是一个方法专利，而非产品专利，故不符合申请药品行政保护的前提条件。上诉人认为：《备忘录》中只要求有独占权，而被上诉人提出必须是产品专利权的要求是与《备忘录矛相悖的，并向法庭提供了参加中美知识产权谈判的美方某贸易代表卡尔·赫尔斯的证言，该证言证明中美谈判时只要求有独占权，没有要求必须是产品专利权。对此，我们认为应当首先弄清独占权和专利权的法律含义。从《备忘录》第二条的规定看，所谓独占权是指禁止他人制造、使用或者销售该药品的权利。所谓专利权是专利持有人依法享有的独占权。表面上看专利权与独占权并无区别，实际上不同的专利和不同的国家法律保护的独占权范围是不同的。通常情况卞，各国的法律规定只有产品（物质）专利才享有禁止他人制造、使用或者销售该产品的权利，而方法专利法律只保护该方法专利本身，最多延及到使用该方法制造或者生产的产品（当时荷兰专利法就是这样规定的）。据此，我们可以得出结论只有持有产品专利，才符合《备忘录》规定的申请行政保护的独占权内容。

　　第二、关于“盐酸氟西汀”药品在荷兰是否享有禁止他人制造、使用或者销售的独占权间题。根据上诉人提供的“盐酸氟西汀”药品在荷兰的１８１６５４号专利证书，该药品在荷兰仅是一个方法专利，但上诉人坚持认为该药品在荷兰享有符合《备忘录》要求的独占权。其主要理由是：（１）１８１６５４号专利虽然是一个方法专利，但该专利是以美国的４３１４０８１号专利为优先权申请的．而４３１４０８１号美国专利是一产品专利，两者的权利保护范围是一样的，且荷兰专利法也明确规定对方法专利的保护延及该物质；（２）“盐酸氟西汀”药品在荷兰是否享有禁止他人制造、使用或者销售的独占权，荷兰专利局副局长的证词是最具有权威的证据，而不能以中国有关部门的行政人员的主观臆断作为定案的根据。上诉人的上述两点理由，法庭经审理认为，判断上诉人申请保护的“盐酸氟西汀”药品在荷兰是否具有独占权，首先应当依据当时荷兰专利法的规定，这是符合有关知识产权保护的国际公约的。由于当时荷兰的专利法明确规定对药品本身不授予专利权，因此，尽管上诉人提供的１８１６５４号荷兰专利是以其在先的美国专利为优先权申请的，但其保护范围仍应受荷兰专利法的限制。虽然当时的荷兰专利法对方法专利的保护延及该物质，而延及的基础在于该方法专利，他不排除利用其他方法制造或者生产与之相同的物质。也就是说，方法专利在法律上不具有排他性。其次，证明申请行政保护的药品，在其所在国是否享有独占权的证据材料是法定的，根据《备忘录》和我国的《药品行政保护条例》的规定，申请行政保护的申请人，应当提供其所在国主管部门颁发的证明该权利人享有独占权的文件副本。同时规定，申请人提供有关证据材料是否符合申请药品行政保护的条件将由中国有关主管部门按照公布的有关获得制造、销售许可的中国法律、法规进行审查。因此，上诉人提供的荷兰专利局副局长的证词不符合法定要件，当然也不具有证明效力和权威性。

　　根据上述分析，本案被诉的具体行政行为，认定上诉人申请行政保护的“盐酸氟西汀”药品，不具有申请行政保护的条件，不给予行政保护，是符合《备忘录》和我国《药品行政保护条例》的。尽管该具体行政行为存在程序上的瑕疵，但不影响其合法性。